식품의약품안전처가 신개발의료기기의 신속한 제품화를 위해 허가·심사 체계를 강화한다. 기존 80일이 소요되던 허가 기간은 60일로 단축되며, 맞춤형 심사 지원을 위한 전담팀도 운영된다.

식약처는 4월 1일 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 공포하고 신개발의료기기의 허가·심사 효율성을 높이기 위한 제도를 도입했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 제품과 비교해 작용 원리·성능·원재료·사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 의료기기를 의미한다. 당뇨병성황반부종을 치료하는 안과용 레이저 수술기, 인체에 흡수돼 2차 수술이 불필요한 골고정재, 암세포만 표적 파괴하는 입자선 조사장치 등이 대표적이다.

개정안에 따라 신개발의료기기 허가 신청 시 기존 의료기기보다 우선 심사가 진행되며, 허가·심사 기간이 60일로 줄어든다. 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 심사도 평균 심사 기간의 3분의 2 수준으로 단축된다. 제조업체의 경우 90일에서 60일, 수입업체는 6개월에서 4개월로 조정된다.

식약처는 허가 신청 후 7일 이내에 심사 분야별 전담팀을 구성하고 신청인과의 회의를 통해 심사를 지원할 방침이다. 이를 위해 신개발의료기기의 허가·심사 수수료는 기존 149만원에서 9,843만원으로 조정된다. 수익자 부담 원칙에 따라 수혜자가 비용을 부담하는 구조로 개편한 것이다. 대신 의료기기 제조업체가 대부분 중소 규모인 점을 감안해 중소기업에는 허가 수수료를 50% 감면한다.

이와 함께 의료기기 품질책임자가 재취업할 경우 자격요건 증빙자료를 반복 제출해야 하는 절차도 폐지됐다. 기존에는 새로운 업체에 취업할 때마다 동일한 자격 증빙을 제출해야 했지만, 앞으로는 불필요한 행정 부담이 줄어든다.

식약처는 이번 개정을 통해 신개발의료기기의 시장 출시를 앞당기고 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화할 계획이다. /이현정 기자